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哈爾濱珍寶制藥有限公司順利通過省藥監局對中藥注射劑專項和GMP符合性現場監督檢查
時間:2021-05-31    瀏覽:652  

525日至28,黑龍江省藥品監督管理局委派檢查組一行四人對哈爾濱珍寶制藥有限公司中藥注射劑的《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)執行情況進行了現場全面檢查。公司總經理葉東、質量副總經理陳智巖、技術副總經理張鳳敏、質量管理部部長王猛及相關部門負責人陪同現場檢查工作。


檢查組在了解企業基本情況、車間布局、品種生產情況后選取具有代表性的品種注射用血塞通(凍干)、黃芪注射液作為現場檢查品種,從原料購進至成品出廠全過程進行檢查。


通過對現場的檢查核驗,證實哈珍寶公司組織機構健全,生產廠房布局合理,配備了相應的技術管理人員,生產設施設備和檢測儀器能夠滿足生產和質量控制需要,對廠房、關鍵生產設備、生產工藝過程進行了驗證,對OOS、偏差、CAPA、變更控制等有較深入理解并用于生產和質量控制,順利通過現場監督檢查。

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